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erc20转换trc20(www.u2u.it):第三代「台欧医疗器材技术合作方案(TCP III)」1日起正式施行

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为有效管理国内外医疗器材制造业者,并充分共享国际稽查资源,国内经食品药物管理署认可之4家医疗器材查核机构「财团法人工业技术研究院量测技术发展中心」、「财团法人台湾商品检测验证中心」、「财团法人塑胶工业技术发展中心」及「财团法人金属工业研究发展中心」,与欧盟6家医疗器材公告机构「DEKRA Certification B.V.」、「GMED」、「mdc medical device certification GmbH」、「MEDCERT Prufungs-und Zertifizierungsgesellschaft fur die Medizin GmbH」、「TUV Rheinland LGA Products GmbH (TRLP)」及「TUV SUD Product Service GmbH」,正式签署第三代「台欧医疗器材技术合作方案(Technical Cooperation Programme,TCP)」,并1日起正式施行。

食药署于2004年启动台欧TCP,并于2013年由第二代台欧TCP (TCP II)接续办理;又因应我国与欧盟医疗器材法规之调整,食药署规画第三代台欧TCP (TCP III),于2019年公告受理TCP III之申请,历经2年的遴选、评鉴及签署作业,上述欧盟医疗器材公告机构成为我国医疗器材合作伙伴。

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1日起,食药署指出,欧盟、瑞士及列支敦斯登境内之医疗器材制造业者,得以食药署公告之欧盟医疗器材公告机构所出具查厂报告书,连同该产制国最高卫生主管机关出具之制售证明,及前述公告机构出具与医疗器材品质管理系统准则同等效力之符合性证书,据以减免申请品质管理系统文件审查所需检附之部分文件。

食药署指出,我国医疗器材制造业者亦得检附食药署出具之医疗器材品质管理系统准则稽查报告,向签署TCP III之欧盟医疗器材公告机构申请品质管理系统验证,得减少赴厂实地稽查时间,降低我国制造业者申请稽查成本。

食药署指出,TCP III将协助我国及欧盟医疗器材制造业者于符合台欧双方新医疗器材法规下,秉持平等互惠的原则,提供双方医疗器材制造业者优惠措施,使我国与欧盟的法规合作迈入新纪元。

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    2022-01-05 00:08:17 

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